アムジェンとインテグリティ・ヘルスケア 慢性皮膚疾患領域でオンライン診療・電子的患者報告アウトカムに関する検証プロジェクトを開始

新型コロナウイルス感染症影響下での皮膚疾患領域におけるオンライン診療の時限的・特例的取扱い措置と医師・患者間のリモートコミュニケーションに対するニーズの高まりを受けて

アムジェン株式会社（本社：東京、代表取締役社長：スティーブ・スギノ）は、このほど、株式会社インテグリティ・ヘルスケア（本社：東京都中央区、代表取締役会⻑：武藤 真祐、代表取締役社長：園田 愛、以下インテグリティ・ヘルスケア）と共同で、同社が有する疾患管理システム「YaDoc（ヤードック）」を用いた慢性皮膚疾患領域におけるオンライン診療、およびePRO（Electronic-Patient Reported Outcomes：電子的患者報告アウトカム）に関する検証プロジェクトを開始したことをお知らせいたします。

「YaDoc」は、医師や医療スタッフと生活者のコミュニケーションをよりスマートにする、オンラインの疾患管理システムです。健康状態のモニタリング・オンライン問診・オンライン診察の３つの機能を活用することで、これまで見えにくかった患者さんの症状や状態の把握が可能です。

PRO（患者報告アウトカム）とは、医師による評価ではなく、患者さん自らが自身の症状や生活の質（QOL：Quality of Life）、治療満足度等を評価、報告したものを指します。また、ePROは、このPROを電子的に収集したものを指します。医療者と患者の新たなコミュニケーションツールとして注目されており、臨床での有用性が期待されています。

本プロジェクトでは、「YaDoc」を用いて、慢性皮膚疾患のオンライン診療を実施する中で、ePROを通じて患者さんの主観的症状やQOLの情報を収集します。その上で、皮膚科専門医と慢性皮膚疾患の患者さんがオンライン診療を含む疾患管理プラットフォームを用いた際に、診療のあり方や医師・患者間のコミュニケーションがどのように変化したかを把握・調査することで、より良い医療提供体制の確立に向けた課題等を検証します。

これまで皮膚疾患領域は一部の難病等を除き、オンライン診療料の保険算定の対象外でした。しかし、今般の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）拡大対策としてのオンライン診療の時限的・特例的な取扱い措置を受け、皮膚疾患領域でもオンライン診療が可能となりました（2020年7月16日現在）。本プロジェクトは、このような制度的背景と、医師・患者間のリモートコミュニケーションに対するニーズの高まりを受け、アムジェン株式会社とインテグリティ・ヘルスケアの両社で、試験的に実施するものです。

アムジェン株式会社代表取締役社長のスティーブ・スギノは、次のように述べています。「皮膚疾患は、オンライン画像を介した患部の診察や服薬指導に適した領域と考えられています１。COVID-19影響下において、患者さんのオンライン診療へのニーズはこれまで以上に高まっていますが、実臨床における知見は未だ限られています。このたび、インテグリティ・ヘルスケアと共同で、患者さんの治療結果・満足度の改善につながるオンライン診療の在り方について知見を深めていけることを大変嬉しく思っています。」

インテグリティ・ヘルスケア代表取締役社長 園田 愛は、次のように述べています。「インテグリティ・ヘルスケアは、2018年1月のYaDoc一般提供開始当初から、患者の主訴や症状を可視化し医師に伝えることで、診察の質を高める疾患管理プログラムとして、YaDocの機能や運用モデルの充実に努めてまいりました。COVID-19の影響により、安全に医療を提供・受診できる環境が求められる中、多様な疾患でオンラインでの医療が実践されています。そのような環境のもと、本プロジェクトにより慢性皮膚疾患領域にて、より安全な、一人ひとりに寄り添う患者中心医療の実現に寄与するとともに、治療へのデジタル活用の可能性のさらなる発展に貢献することを期待しています。」

疾患管理システム「YaDoc（ヤードック）」について

URL： https://www.yadoc.jp/

アムジェン社について 

アムジェン社は、重篤な疾患に苦しむ患者さんのために、生物学的に革新的な治療を探索・開発・製造・提供する可能性を切り開いていきます。このアプローチは、疾患の複雑性の解明と人体の生物学上の基本を理解するために、先進的なヒト遺伝学などの手法を活用することから始まります。 

アムジェン社は、アンメット・メディカル・ニーズが大きい領域に焦点を絞り、生物製剤の製造に関する専門知識を活用して医療効果の向上と人々の生活に画期的な改善をもたらすソリューションを追求しています。1980年に創業したバイオテクノロジーのパイオニアであるアムジェン社は、世界最大の独立バイオテクノロジー企業に成長し、世界中の多くの患者さんに貢献しており、革新的な可能性が期待されるパイプラインを開発しています。 

詳細については www.amgen.comをご覧になるか、ツイッターアカウント（www.twitter.com/amgen）をフォローしてください。 

アムジェン株式会社について 

アムジェン株式会社は、世界最大規模の独立バイオテクノロジー企業である米国アムジェン社の日本法人です。2013年10月にアステラス製薬との合弁会社であるアステラス・アムジェン・バイオファーマとして事業を開始し、2020年4月1日にアムジェン社の完全子会社となり商号を変更しました。アムジェン株式会社では、循環器疾患、がん、骨疾患、炎症・免疫性疾患、神経疾患を始めとするアンメット・メディカル・ニーズが高い領域に焦点を絞り、現在、約600人の従業員が、「To serve patients – 患者さんのために、今できるすべてを」というミッションのもと、臨床開発から販売までの活動を行っています。 

株式会社インテグリティ・ヘルスケア について

株式会社インテグリティ・ヘルスケア（本社：東京都中央区、代表取締役会長：武藤 真祐、代表取締役社長：園田 愛）は、「ぬくもりのある医療を、100年先も、ずっと。」をビジョンに、人とテクノロジーの融合で、医療の未来をつくることを目指したメディカルテック企業です。

2009年の設立以来、医療法人社団鉄祐会（東京都文京区、理事長：武藤真祐）とともに在宅医療の普及と発展、災害医療に取り組み、2015年12月以降はメディカルスタートアップとして、ICTの先端技術と医療ノウハウを組み合わせ、医師と患者の双方向のコミュニケーションを深めながら一層の診療の質の向上に寄与する、疾患管理システムYaDoc（ヤードック）の開発を進めています。当社はこれらの活動を通じ、全ての人が安心して暮らせる社会の実現に取り組んでいます。

将来予想に関する記述（アムジェン社）

本ニュースリリースは、アムジェン社の現在の予想及び信念に基づいた将来予測に関する記述を含んでいます。過去の記述を除くすべての記述を将来予測に関する記述とみなし、それには、Adaptive Biotechnologies社（COVID-19を予防または治療するためにSARS-CoV-2を標的とする完全ヒト中和抗体を発見および開発するための共同に関するステートメント）、BeiGene社などの他の企業との共同研究のアウトカム、利益、相乗効果に関するステートメント、またはOtezla®（apremilast）の獲得について、予測されるOtezlaの販売成長及びnon-GAAP EPS増加の時期などに関するステートメント、さらに、収益の見通し、営業利益率、資本的支出、現金、その他の収益、予想される訴訟、仲裁、政治的、規制的または臨床的結果、または医療の実態、顧客及び処方する医療従事者の動向または実情、治療費償還に関する活動とその結果、当社の事業、アウトカム、進捗へのパンデミック、COVID-19の広範囲にわたる健康問題の影響、COVID-19の治療薬候補としてのOtezlaの研究に関連する影響及びその他の予想と結果を含みます。将来予想に関する記述は、重大なリスク及び不確定要素を含み、以下で議論される記述及び、より詳しくはアムジェン社が提出した証券取引委員会（SEC）報告書に記載の内容を含みます。SEC報告書には、アムジェン社の直近の年次報告書（Form 10-K）、以降の四半期報告書（Form 10-Q）、臨時報告書（Form 8-K）を含みます。他に記載がない限り、アムジェン社は本リリース発表日時点の情報を提供しており、新たな情報、将来の出来事その他の結果として、本文書に含まれる将来予測に関する記述を更新するいかなる義務も負いません。

将来予測に関する記述は一切保証されるものではなく、実際に生じる結果は、アムジェン社が計画しているものと大きく異なる可能性があります。新規の製品候補の創製及び特定、または既存製品の適応追加のための開発は保証されるものではなく、立案から製品への進展については不確実です。したがって、特定の製品候補または既存製品の適応追加のための開発が成功し、製品となる保証はありません。さらに、前臨床試験の結果は、製品候補のヒトにおける安全かつ有効な作用を保証するものではありません。人体の複雑さはコンピューター、細胞培養システムまたは動物モデルによって、完全または時として適切に予測・説明できるものではありません。アムジェン社が臨床試験を完了し、規制上の製造販売承認を得るまでの期間の長さは過去に変化しており、同様に将来も変化するものと考えられます。臨床試験が成功しても、当社が設定した試験の評価項目が承認する上で十分なものであるか、規制当局が疑問視することもあります。アムジェン社は製品候補を、社内で、あるいはライセンス契約、他社との提携、ジョイントベンチャーにより開発します。これらの関係に基づき生まれる製品候補は関係者間の争議の対象となることがあり、当該関係を締結する時点での予想ほど有効または安全ではない場合があります。また、アムジェン社または第三者が、製品販売後に、機器を含む製品の安全性、副作用または製造上の問題を特定する場合があります。

アムジェン社の結果は、新製品・既存製品を当社が国内外で販売する能力、現在及び将来の製品を含む臨床開発及び規制作成、最近上市した製品の販売成長、バイオ後続品を含む他製品との競合、当社の製品製造上の問題または遅れ、ならびに世界の経済情勢により影響を受ける場合もあります。さらに、アムジェン社製品の販売は、価格設定上の圧力、政治的調査や公開審査、個人保険プラン及びマネジドケアのプロバイダーを含む第三者の支払者に課せられた償還方針の影響を受け、規制、臨床開発及びガイドラインの作成、及び国内外のマネジドケア及び医療コスト抑制策へのトレンドにも影響を受ける可能性があります。さらにアムジェン社の研究、試験、価格設定、販売及び他の業務は、国内外の政府規制当局による幅広い規制の対象となります。アムジェン社の事業内容が、政府の調査、訴訟及び製造物責任に関わるクレームにより影響を受ける場合もあります。さらにアムジェン社の事業内容が、新たな税法の導入または追加的な納税義務の発生により影響を受ける場合もあります。米国政府との間で締結された企業の誠実性に関する協定を遵守しない場合、当社は重大な制裁を受ける可能性があります。またアムジェン社が、アムジェン社と米国政府間で交わした企業の法令順守に関する協定におけるコンプライアンス準拠に抵触した場合は重大な制裁措置の対象となり得ます。さらにアムジェン社は、通常、製品と技術の特許を取得していますが、特許取得及び特許申請により生じる製品の保護は、競合他社により侵害、無効化または回避される場合があり、現在及び将来の知的財産訴訟でアムジェン社が敗訴する場合もあります。アムジェン社は商業的な製造活動の大部分をプエルトリコを含む少数の基幹施設で実施しており、製造活動の一部を第三者に頼ってもいます。供給が制限された場合、特定の既存製品の販売及び製品候補の開発が制約される場合があります。COVID-19 をはじめとする疾病または類似の公衆衛生上の脅威の発生、ならびに当該疾病の蔓延を防止するための国民および政府の取り組みは、当社の製造活動における原材料の供給、製品の流通、製品候補の商品化、および臨床試験の実施に重大な悪影響を及ぼす可能性があり、またそのような事象が発生した場合には、当社の製品開発、製品販売、事業および業績に重大な悪影響を及ぼす可能性があります。アムジェン社の製品候補の一部の開発及びアムジェン社の商品の一部の商品化及び販売では、第三者との共同作業に頼っています。またアムジェン社は、多くの市販製品及び新製品の発明・発見について他社と競合します。アムジェン社の製品の一部の原材料、医療機器及び部品は、特定の第三者サプライヤーから供給されています。当社の販売業者、顧客および支払者は、当社との取引に伴い、購入に対する大きな影響力を持つことになります。同クラス製品全てに関連する、自社製品の類似製品についての重大な問題の発見は、当製品の売上、業績及び事業収益に実質的な悪影響を及ぼす場合があります。他の企業との共同作業または製品の買収、及び買収した企業の事業統合または製品、技術のサポートに向けたアムジェン社の努力は、成功しない可能性があります。故障、サイバー攻撃、または情報セキュリティ侵害によって、アムジェン社のシステムやデータの機密性、完全性、有効性が損なわれるおそれがあります。アムジェン社の株価は変動し、様々な出来事に影響を受ける場合があります。アムジェン社の事業成績により、アムジェン社の取締役会が配当金を発表する能力、アムジェン社が配当金を支払う能力、またはアムジェン社が通常株を買い戻す能力が影響を受けるか、あるいはこれらが制限されるおそれがあります。アムジェン社は、当社に有利な条件で資本市場及び金融市場にアクセスできないか、またはこれらの市場を全く利用できない可能性があります。

このニュースリリースで論じられている製品候補に関する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものです。これらの製品候補は米国食品医薬品局（および日本の規制当局））によって承認されておらず、製品候補の安全性または有効性について結論を導くことはできませんし、導くべきでもありません。またアムジェン社製品の新規の効能・効果に関連する科学的情報は、暫定的かつ研究中のものであり、この製品について米国食品医薬品局が承認した表示内容の一部をなすものではありません。この製品は今回のニュースリリースで論じられている「研究」用としては承認されておらず、これらの使用に関するこの製品の安全性または有効性について結論を導くことはできませんし、導くべきでもありません。

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注意事項（アムジェン株式会社）
このニュースリリースに含まれている医薬品（開発中のものを含む）に関する情報は、宣伝広告、医学的アドバイスを目的とするものではありません。

この件に関するお問い合わせ先 

REFERENCE

1 Trettel A, Eissing L, Augustin M. Telemedicine in dermatology: findings and experiences worldwide - a systematic literature review. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2018;32(2):215‐224. doi:10.1111/jdv.14341

アムジェン株式会社のプレスリリースはこちらからご確認ください。
https://www.amgen.co.jp/media/news-releases/20200716